遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验,这些试验能检出DNA损伤及突变情况。遗传毒性试验目前被广泛应用于制药、化学品、农药、化妆品、辐射、环保、食品/药物包装等多个应用领域。目前常用的三种遗传毒性检测方法有:
1.Ames试验:即细菌回复突变试验,是经典的遗传毒性检测方法。该法快速、简便、敏感、经济,而且适合测定混合物,反映多种污染物的综合效应,已被世界各国广为采用。
2. 体外染色体畸变试验:体外染色体畸变试验用于鉴定在培养的哺乳动物体细胞中引起结构染色体畸变的物质。该测试可在多种细胞系中进行,例如中国仓鼠卵巢 (CHO)、中国仓鼠肺 V79、中国仓鼠肺 (CHL)/IU、TK6) 或原代细胞培养物,包括人类或其他哺乳动物外周血淋巴细胞。
3.体外微核试验:是检测染色体或有丝分裂器损伤的一种遗传毒性试验方法。无着丝粒的染色体片段或因纺锤体受损而丢失的整个染色体,在细胞分裂后期仍留在子细胞的胞质内成为微核。该法是新原料的必做项目,其在化妆品、农药、新药、食品添加剂、化学品等等方面作为重要的毒性安全评价试验。该法操作方式简便、快速,性质敏感、特异,检测准确、经济等。
以上三种方法,在我国国家食品药品监督总局发布的《关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告》中都有明确了其的应用。